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Blog ShopCouture · Alimentos e cosméticos

Registro no FDA: o passo a passo para levar alimentos e cosméticos brasileiros aos EUA

O que é o FDA, quem precisa do registro, como funciona o U.S. Agent e o calendário de 2026, explicado de um jeito simples para quem está começando.

Por ShopCouture · Atualizado em 27 de outubro de 2026 · 12 min de leitura · This article is available in Portuguese only. · Este artículo está disponible solo en portugués.

Resposta rápida

Para vender alimentos, bebidas e cosméticos nos EUA, a fábrica faz um registro no FDA, a agência americana que cuida desses produtos. O processo tem etapas claras: indicar um U.S. Agent (um representante nos EUA), registrar a fábrica, listar os produtos no caso dos cosméticos e adaptar o rótulo ao padrão americano. Não existe fila de aprovação prévia para cada produto, o que torna o caminho mais rápido do que muita gente imagina. O registro de alimentos é renovado a cada dois anos; o período atual vai até 31 de dezembro de 2026.

Quando uma indústria brasileira de alimentos ou cosméticos começa a pensar nos Estados Unidos, a sigla FDA aparece logo na primeira conversa. E muita gente imagina um processo longo e complicado. Na prática, para a maioria dos produtos, é um cadastro bem organizado, com regras públicas e um passo a passo conhecido.

Neste guia, explicamos o que é exigido, em que ordem fazer e o que você precisa ter em mãos.

O que é o FDA

O FDA (Food and Drug Administration) é a agência do governo americano responsável por alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos. É ele que mantém o cadastro das empresas, brasileiras ou de qualquer outro país, que vendem esses produtos no mercado americano.

Para quem trabalha com moda, calçados, joias, móveis e decoração, o FDA não entra no processo. Esses produtos seguem por um caminho ainda mais simples.

Uma boa notícia: não há fila de aprovação

Muita gente acredita que cada alimento ou cosmético precisa ser "aprovado pelo FDA" antes de ser vendido. Não é assim. Para alimentos e cosméticos, o FDA pede que a fábrica esteja registrada e que o produto siga as regras de ingredientes, fabricação e rotulagem. Não há uma análise prévia de cada item, o que torna a entrada mais rápida.

Um detalhe importante para a sua comunicação: o registro mostra que a empresa está cadastrada, e o rótulo não deve dizer que o produto é "aprovado pelo FDA". O caminho certo é destacar qualidade, ingredientes e origem.

Existe um "selo do FDA" para a embalagem?

Não existe selo do FDA para colocar no produto, e o logotipo da agência não pode ser usado em rótulos, embalagens ou anúncios. O FDA também não emite "certificado de registro". Depois do registro, a sua empresa pode informar, em texto simples, que a fábrica é registrada no FDA, sem dizer que o produto é aprovado.

Na prática, o que dá confiança ao comprador americano é o rótulo bem feito, a lista de ingredientes clara e a história da sua marca. É nisso que vale investir.

Alimentos e bebidas: o passo a passo

1. U.S. Agent

Toda fábrica de fora dos EUA indica um representante com endereço americano, o U.S. Agent. Ele é o ponto de contato da empresa com o FDA e recebe as comunicações da agência. A ShopCouture, por exemplo, faz esse papel para as marcas que atende.

2. Registro da fábrica (Food Facility Registration)

A instalação que fabrica, processa, embala ou armazena o alimento é registrada no FDA. Depois do registro, a empresa recebe um número que acompanha as exportações.

3. Renovação a cada dois anos

O registro é renovado sempre entre 1º de outubro e 31 de dezembro dos anos pares. Estamos em um ano de renovação: o período atual vai até 31 de dezembro de 2026. É um bom momento para quem já exporta conferir o cadastro e para quem está começando entrar já no ciclo novo.

4. Aviso prévio de embarque (Prior Notice)

A cada embarque de alimento, o FDA recebe um aviso com os dados da carga. É um envio online simples, normalmente feito pelo agente ou pelo despachante, que garante que a mercadoria chegue sem atrasos.

5. Rótulo no padrão americano

O rótulo vai para o inglês e ganha os elementos que o consumidor americano espera encontrar: nome do produto, quantidade em unidades americanas e métricas, lista de ingredientes, tabela nutricional (Nutrition Facts), alergênicos e país de origem. Muitas marcas aproveitam esse momento para renovar a embalagem e deixá-la ainda mais atraente para o mercado internacional.

Cosméticos: o que a MoCRA pede

Desde a MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), lei americana de 2022, o setor de cosméticos ganhou regras claras e organizadas. O processo envolve:

  • Registro da fábrica (facility registration), renovado a cada dois anos;
  • Listagem dos produtos (product listing), feita pela dona da marca e atualizada quando a fórmula muda;
  • U.S. Agent para as fábricas fora dos EUA;
  • Rótulo em inglês, com ingredientes em ordem decrescente e as orientações de uso.

A lei também prevê condições especiais para empresas pequenas em vários casos. Por isso, vale começar com uma análise do seu portfólio: muitas vezes o caminho é mais leve do que parece.

Cosmético brasileiro tem ótima aceitação lá fora. Ingredientes da biodiversidade, fórmulas veganas e certificações como a Ecocert são argumentos de venda fortes. A Santapele, cliente da ShopCouture, recebeu o primeiro pedido internacional poucos dias depois de a loja entrar no ar.

E suplementos, dispositivos médicos e OTC?

Suplementos seguem a lógica dos alimentos, com uma tabela própria no rótulo (Supplement Facts). Dispositivos médicos e medicamentos isentos de prescrição (OTC) têm um processo específico, com registro e listagem dos produtos. Nesses casos, uma análise da categoria logo no início mostra exatamente o que é preciso.

Dispositivos médicos

Fábricas de dispositivos médicos registram o estabelecimento (establishment registration) e listam os produtos todos os anos, entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Diferente de alimentos e cosméticos, aqui existe uma taxa anual do FDA: US$ 13.785 no ano fiscal que vai de outubro de 2026 a setembro de 2027. Conforme a classe do produto, também pode ser preciso enviar uma notificação ao FDA antes de começar a vender, a 510(k). Por isso, o primeiro passo é confirmar a classificação do seu dispositivo.

Quanto custa o registro no FDA

O FDA não cobra pelo registro de fábricas de alimentos nem pela renovação. No caso dos cosméticos, a MoCRA também não criou taxa para o registro da fábrica e a listagem dos produtos. O investimento fica na preparação: o serviço de U.S. Agent, a adaptação do rótulo e, quando for o caso, a análise de ingredientes. A exceção são os dispositivos médicos, que pagam a taxa anual citada acima.

Pela MoCRA, empresas de cosméticos com vendas médias abaixo de US$ 1 milhão por ano nos EUA (média dos últimos três anos) podem ficar dispensadas do registro da fábrica e da listagem dos produtos. A dispensa não vale para alguns tipos de produto, como os usados na área dos olhos (rímel e delineador), os de uso interno e os que mudam a aparência por mais de 24 horas, como as tinturas de sobrancelha. O rótulo em inglês vale para todos.

O que ter em mãos para começar

  • Dados da empresa e endereço da fábrica;
  • Número DUNS da fábrica, o identificador que o FDA pede no registro de alimentos (é gratuito e emitido pela Dun & Bradstreet);
  • Lista dos produtos que você quer exportar;
  • Fórmula ou lista de ingredientes de cada produto;
  • Arte atual dos rótulos;
  • Contato de quem cuida da produção e da qualidade.

O passo a passo resumido

  1. Confirmar a categoria do produto.
  2. Indicar o U.S. Agent.
  3. Registrar a fábrica (e listar os produtos, no caso de cosméticos).
  4. Adaptar o rótulo ao padrão americano.
  5. Para alimentos, enviar o aviso prévio a cada embarque.
  6. Manter o registro renovado a cada dois anos.

Como a ShopCouture ajuda

No FDA Enterprise, a ShopCouture faz o protocolo de registro no FDA, atua como U.S. Agent da sua empresa e analisa rótulo e ingredientes. Como somos uma empresa americana, com sede em Tampa, na Flórida, e time no Brasil, acompanhamos cada etapa em português. E quando a sua marca estiver pronta para vender, o FDA Enterprise funciona junto com o GlobalConnect ou o Head Quarters USA.

Perguntas frequentes

O registro no FDA tem validade?

O registro de fábricas de alimentos é renovado a cada dois anos, entre 1º de outubro e 31 de dezembro dos anos pares. O período atual vai até 31 de dezembro de 2026. O registro de fábricas de cosméticos também é renovado a cada dois anos.

O FDA precisa aprovar cada produto?

Para alimentos e cosméticos, não. O FDA pede o registro da fábrica e que o produto siga as regras de ingredientes e rotulagem, sem uma aprovação prévia de cada item. Isso deixa a entrada no mercado mais rápida.

O que é o U.S. Agent?

É o representante com endereço nos EUA que toda fábrica de fora do país indica no registro do FDA. Ele é o ponto de contato da empresa com a agência. A ShopCouture oferece esse serviço no FDA Enterprise.

Moda e calçados precisam de registro no FDA?

Não. Roupas, calçados, joias, acessórios e decoração não passam pelo FDA. Basta a etiqueta com o país de origem e, para roupas, composição e instruções de cuidado em inglês.

Quanto custa o registro no FDA?

O FDA não cobra pelo registro de fábricas de alimentos nem pela renovação, e a MoCRA não criou taxa para o registro de cosméticos. Dispositivos médicos pagam uma taxa anual de estabelecimento, de US$ 13.785 entre outubro de 2026 e setembro de 2027. Os demais custos vêm da preparação, como o U.S. Agent e a adaptação do rótulo.

Existe selo do FDA para colocar no rótulo?

Não. O logotipo do FDA não pode ser usado em rótulos, embalagens ou anúncios, e o FDA não emite certificado de registro. A empresa pode informar, em texto simples, que a fábrica é registrada no FDA.

Quanto tempo leva o registro no FDA?

O cadastro é feito online, e o número de registro de uma fábrica de alimentos sai assim que o envio é concluído. O que leva mais tempo é organizar os dados da fábrica, obter o número DUNS e adaptar o rótulo. Com tudo em mãos, o processo anda rápido.

Pequenas empresas de cosméticos precisam registrar no FDA?

Pela MoCRA, empresas com vendas médias de cosméticos abaixo de US$ 1 milhão por ano nos EUA podem ficar dispensadas do registro da fábrica e da listagem dos produtos, exceto para alguns tipos de produto, como os usados na área dos olhos e os de uso interno. O rótulo em inglês continua valendo para todas.

Vamos preparar o seu produto para os EUA?

A gente analisa a sua categoria e mostra o caminho completo até o primeiro embarque.

Conhecer o FDA Enterprise →

Continue lendo

Como vender nos Estados Unidos sendo uma empresa brasileira: o guia completo de 2026 →Exportar para os EUA em 2026: tarifas, isenções e oportunidades →

Fontes: FDA, aviso sobre a renovação bienal de 2026; Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA); FDA, taxas de dispositivos médicos (MDUFA).

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