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PT (BR)ENES
— ShopCouture FDA Enterprise

Credenciamento e registro para
exportar para os EUACredentialing and registration for
US exportsRegistro y certificación para
exportar a EE. UU.

O FDA Enterprise é um serviço especializado para grandes empresas que precisam de credenciamento e registro na Food and Drug Administration para exportar legalmente para os Estados Unidos — com suporte completo e conformidade regulatória garantida.FDA Enterprise is a specialized service for large international companies that need credentialing and registration with the Food and Drug Administration to legally export to the United States — with complete support and guaranteed regulatory compliance.FDA Enterprise es un servicio especializado para grandes empresas que necesitan registrarse ante la Food and Drug Administration para exportar legalmente a Estados Unidos — con soporte completo y conformidad regulatoria garantizada.

Quero garantir meu registro no FDA →I want to guarantee my FDA registration →Quiero asegurar mi registro ante la FDA →

Guia gratuito: registro FDA passo a passo para alimentos e cosméticos →

2EtapasStagesEtapas
FDACertificadoCertifiedCertificado
100%Em conformidadeCompliantEn conformidad
USAgent
— Por que importa— Why it matters— Por qué importa

Por que o registro no FDA é essencial para grandes exportadoresWhy FDA registration is essential for large exportersPor qué el registro ante la FDA es esencial para los grandes exportadores

Três pilares que tornam a conformidade com o FDA inegociável para a sua entrada no mercado americano.Three pillars that make FDA compliance non-negotiable for your American market entry.Tres pilares que hacen que la conformidad con la FDA sea innegociable para su entrada al mercado estadounidense.

Conformidade legal obrigatóriaMandatory legal complianceConformidad legal obligatoria

  • Grandes fabricantes precisam do registro no FDA para comercializar nos EUALarge manufacturers must obtain FDA registration to commercialize in the USLos grandes fabricantes necesitan el registro ante la FDA para comercializar en EE. UU.
  • Produtos sem registro podem ficar retidos na alfândega americanaProducts without registration can be retained at US customsLos productos sin registro pueden quedar retenidos en la aduana estadounidense
  • Multas pesadas podem ser aplicadas pela comercialização sem registroSevere fines can be applied for commercialization without registrationSe pueden aplicar multas elevadas por comercializar sin registro
  • Possível bloqueio de exportações futuras em caso de não conformidadePotential blocking of future exports in case of non-compliancePosible bloqueo de exportaciones futuras en caso de no conformidad
  • Responsabilidade legal de fabricantes e distribuidores no mercado americanoLegal responsibility on manufacturers and distributors in the American marketResponsabilidad legal de fabricantes y distribuidores en el mercado estadounidense

Credibilidade e vantagem competitivaCredibility and competitive advantageCredibilidad y ventaja competitiva

  • Selo de aprovação de uma das agências reguladoras mais respeitadas dos EUAApproval seal from one of the most respected American regulatory agenciesSello de aprobación de una de las agencias reguladoras más respetadas de EE. UU.
  • Mais confiança de compradores e distribuidores americanosGreater trust from American buyers and distributorsMás confianza de compradores y distribuidores estadounidenses
  • Acesso a redes de varejo americanas que exigem conformidade com o FDAAccess to American retail networks that require FDA complianceAcceso a cadenas minoristas estadounidenses que exigen conformidad con la FDA
  • Vantagem competitiva sobre concorrentes sem registroCompetitive advantage over non-registered competitorsVentaja competitiva frente a competidores sin registro
  • Aumento da percepção de qualidade e segurança do produtoIncrease in perception of quality and safety of the productMayor percepción de calidad y seguridad del producto

Proteção da marca e do negócioBrand and business protectionProtección de la marca y del negocio

  • Segurança jurídica para operar no mercado americanoLegal security to operate in the American marketSeguridad jurídica para operar en el mercado estadounidense
  • Redução de riscos regulatórios e de recalls nos EUAMitigation of American regulatory risks and recallsReducción de riesgos regulatorios y de retiros del mercado en EE. UU.
  • Preservação da reputação da marca no mercado americanoPreservation of brand reputation in the American marketPreservación de la reputación de la marca en el mercado estadounidense
  • Proteção contra questionamentos legais de concorrentes americanosProtection against legal challenges from American competitorsProtección contra cuestionamientos legales de competidores estadounidenses
  • Prevenção de prejuízos com cargas retidas nos EUAPrevention of financial losses from American cargo retentionPrevención de pérdidas por cargas retenidas en EE. UU.
— Nosso processo— Our process— Nuestro proceso

Registro no FDA em duas etapasFDA registration in two stagesRegistro ante la FDA en dos etapas

Uma metodologia estruturada e completa para garantir seu registro sem retrabalho.A structured and complete methodology to guarantee your registration with zero rework.Una metodología estructurada y completa para garantizar su registro sin reprocesos.

01
Etapa 1Stage 1Etapa 1

Solicitação e protocolo de registroApplication and registration protocolSolicitud y presentación del registro

Preparamos e enviamos toda a documentação necessária para iniciar o seu processo de registro no FDA.We prepare and submit all necessary documentation to initiate your American FDA registration process.Preparamos y enviamos toda la documentación necesaria para iniciar su proceso de registro ante la FDA.

  • Análise preliminar de elegibilidade e da categoria de registro no FDAPreliminary analysis of eligibility and FDA registration categoryAnálisis preliminar de elegibilidad y de la categoría de registro ante la FDA
  • Preenchimento completo e preciso dos formulários do FDAComplete and accurate completion of FDA application formsLlenado completo y preciso de los formularios de la FDA
  • Compilação da documentação técnica e regulatória exigida nos EUACompilation of American technical and regulatory documentationCompilación de la documentación técnica y regulatoria exigida en EE. UU.
  • Protocolo oficial do registro junto à agência reguladora americanaOfficial protocol of registration with the American regulatory agencyPresentación oficial del registro ante la agencia reguladora estadounidense
  • Verificação e validação das informações enviadas ao FDAVerification and validation of information submitted to FDAVerificación y validación de la información enviada a la FDA
  • Suporte para esclarecer dúvidas durante o processo no FDASupport for clarification of doubts during the FDA processSoporte para aclarar dudas durante el proceso ante la FDA
  • Acompanhamento ativo do status da solicitação no FDAActive monitoring of FDA application statusSeguimiento activo del estado de la solicitud ante la FDA
02
Etapa 2Stage 2Etapa 2

Agenciamento e representação perante o FDAAgency and representation before FDAAgenciamiento y representación ante la FDA

Nosso serviço continua com a representação legal da sua empresa perante o órgão regulador americano.Our service continues with legal representation of your company before the American regulatory body.Nuestro servicio continúa con la representación legal de su empresa ante el organismo regulador estadounidense.

  • Intermediação oficial entre a sua empresa e o FDAOfficial intermediation between your company and the American FDAIntermediación oficial entre su empresa y la FDA
  • Comunicação direta com as autoridades regulatórias americanasDirect communication with American regulatory authoritiesComunicación directa con las autoridades regulatorias estadounidenses
  • Atuação como seu U.S. Agent (representante legal nos EUA)Acting as your U.S. Agent (legal representative in the US)Actuación como su U.S. Agent (representante legal en EE. UU.)
  • Recebimento e encaminhamento das comunicações oficiais americanasReceipt and forwarding of official American communicationsRecepción y reenvío de las comunicaciones oficiales estadounidenses
  • Monitoramento das atualizações regulatórias americanas aplicáveisMonitoring of applicable American regulatory updatesMonitoreo de las actualizaciones regulatorias estadounidenses aplicables
  • Suporte na resolução de pendências e questionamentos do FDASupport for resolution of pending issues and FDA questionsSoporte en la resolución de pendientes y consultas de la FDA
  • Garantia de conformidade contínua com a regulação americanaGuarantee of continuous compliance with American regulationsGarantía de conformidad continua con la regulación estadounidense
— Serviço adicional— Additional service— Servicio adicional

Análise de rótulo e ingredientesLabel and ingredient analysisAnálisis de etiqueta e ingredientes

Para produtos com ativos ou composições específicas, oferecemos um serviço especializado de análise de conformidade — garantindo que cada detalhe do seu produto atenda aos padrões do FDA antes de entrar no mercado americano.For products with active ingredients or specific compositions, we offer a specialized compliance analysis service — ensuring every detail of your product meets FDA standards before entering the American market.Para productos con activos o composiciones específicas, ofrecemos un servicio especializado de análisis de conformidad — garantizando que cada detalle de su producto cumpla con los estándares de la FDA antes de entrar al mercado estadounidense.

Disponível como complemento das Etapas 1 e 2, ou como serviço avulso para empresas já registradas.Available as a complement to Stage 1 & 2, or as a standalone service for companies already registered.Disponible como complemento de las Etapas 1 y 2, o como servicio independiente para empresas ya registradas.

O que está incluídoWhat's includedQué incluye

  • Verificação completa da composição do produto conforme a regulação americanaComplete verification of product composition per American regulationsVerificación completa de la composición del producto según la regulación estadounidense
  • Identificação de ingredientes proibidos ou restritos nos EUAIdentification of prohibited or restricted ingredients in the USIdentificación de ingredientes prohibidos o restringidos en EE. UU.
  • Análise das dosagens permitidas pela regulação do FDAAnalysis of permitted dosages per FDA regulationAnálisis de las dosis permitidas por la regulación de la FDA
  • Avaliação de categorias especiais (OTC, medicamentos etc.)Evaluation of special categories (OTC, medicines, etc.)Evaluación de categorías especiales (OTC, medicamentos, etc.)
  • Verificação da conformidade da rotulagem para o mercado americanoVerification of labeling compliance for the American marketVerificación de la conformidad del etiquetado para el mercado estadounidense
  • Recomendações de ajustes quando necessárioRecommendations for adjustments when necessaryRecomendaciones de ajustes cuando sea necesario
  • Documentação técnica para embasar o registroTechnical documentation to support registrationDocumentación técnica para respaldar el registro
— Nossos diferenciais— Our differentials— Nuestros diferenciales

Por que escolher o FDA EnterpriseWhy choose FDA EnterprisePor qué elegir FDA Enterprise

Quatro pilares que nos diferenciam no processo de registro no FDA.Four pillars that set us apart in the American FDA registration process.Cuatro pilares que nos diferencian en el proceso de registro ante la FDA.

Experiência comprovadaProven experienceExperiencia comprobada

  • Histórico de sucesso com centenas de registros aprovados no FDASuccess track record with hundreds of approved FDA registrationsHistorial de éxito con cientos de registros aprobados ante la FDA
  • Conhecimento profundo das normas do FDA e de suas atualizaçõesDeep knowledge of American FDA regulations and their updatesConocimiento profundo de las normas de la FDA y sus actualizaciones
  • Relacionamento consolidado com as autoridades regulatórias americanasEstablished relationship with American regulatory authoritiesRelación consolidada con las autoridades regulatorias estadounidenses
  • Domínio das particularidades de diferentes categorias de produtoUnderstanding of particularities of different product categoriesDominio de las particularidades de distintas categorías de producto
  • Time especializado em compliance americanoTeam specialized in American complianceEquipo especializado en compliance estadounidense

Processo otimizadoOptimized processProceso optimizado

  • Metodologia refinada que elimina retrabalho e atrasosRefined methodology that eliminates rework and delaysMetodología refinada que elimina reprocesos y retrasos
  • Sistema de dupla verificação que minimiza erros no envioDouble verification system that minimizes submission errorsSistema de doble verificación que minimiza errores en el envío
  • Preparação antecipada para possíveis questionamentos do FDAAdvance preparation for potential FDA questionsPreparación anticipada para posibles consultas de la FDA
  • Modelos que agilizam a coleta de informaçõesTemplates that streamline information collectionPlantillas que agilizan la recopilación de información
  • Acompanhamento proativo que reduz o prazo de aprovação no FDAProactive monitoring that reduces FDA approval timeSeguimiento proactivo que reduce el plazo de aprobación ante la FDA

Suporte internacionalInternational supportSoporte internacional

  • Time multilíngue que elimina barreiras de comunicaçãoMultilingual team that eliminates communication barriersEquipo multilingüe que elimina barreras de comunicación
  • Tradução técnica especializada dos documentos do FDASpecialized technical translation of FDA documentsTraducción técnica especializada de los documentos de la FDA
  • Explicações claras sobre exigências e procedimentos do FDAClear explanations about FDA requirements and proceduresExplicaciones claras sobre los requisitos y procedimientos de la FDA
  • Assessoria contínua durante todo o processo no FDAContinuous advisory during the entire FDA processAsesoría continua durante todo el proceso ante la FDA
  • Resolução rápida de dúvidas e questionamentos sobre o FDAQuick resolution of doubts and questions related to FDAResolución rápida de dudas y consultas sobre la FDA

Garantia de aprovaçãoApproval guaranteeGarantía de aprobación

  • Compromisso com resultados concretos no FDA, não apenas com processosCommitment to concrete FDA results, not just processesCompromiso con resultados concretos ante la FDA, no solo con procesos
  • Análise prévia de viabilidade para evitar tentativas frustradasPrior viability analysis to avoid frustrated attemptsAnálisis previo de viabilidad para evitar intentos fallidos
  • Atuação proativa para antecipar e resolver objeções do FDAProactive approach to anticipate and resolve FDA objectionsActuación proactiva para anticipar y resolver objeciones de la FDA
  • Acompanhamento até a obtenção do registro definitivo no FDAFollow-up until obtaining definitive FDA registrationSeguimiento hasta la obtención del registro definitivo ante la FDA
  • Suporte nas adaptações necessárias para a aprovação no FDASupport for adaptations if necessary for FDA approvalSoporte en las adaptaciones necesarias para la aprobación de la FDA
— Para quem é— Who is it for— Para quién es

Setores que atendemosIndustries we serveSectores que atendemos

O FDA Enterprise é indicado para grandes fabricantes destes setores.FDA Enterprise is indicated for large manufacturers across these sectors.FDA Enterprise está indicado para grandes fabricantes de estos sectores.

Fabricantes de alimentos e bebidasFood & beverage manufacturersFabricantes de alimentos y bebidas

  • Produtos processados para consumo humanoProcessed products for human consumptionProductos procesados para consumo humano
  • Suplementos alimentares e nutricionaisFood and nutritional supplementsSuplementos alimenticios y nutricionales
  • Bebidas especiais e funcionaisSpecial and functional beveragesBebidas especiales y funcionales
  • Alimentos com alegações específicas de saúdeFoods with specific health claimsAlimentos con declaraciones específicas de salud
  • Aditivos alimentares para o mercado americanoFood additives for the American marketAditivos alimentarios para el mercado estadounidense

Indústria de cosméticos e cuidados pessoaisCosmetic & personal care industryIndustria de cosméticos y cuidado personal

  • Cosméticos e produtos de higieneCosmetics and hygiene productsCosméticos y productos de higiene
  • Produtos para cuidados com a pele e os cabelosSkin and hair care productsProductos para el cuidado de la piel y el cabello
  • Maquiagem e perfumariaMakeup and perfumeryMaquillaje y perfumería
  • Produtos infantis e cuidados especiaisBaby products and special careProductos infantiles y cuidados especiales
  • Cosméticos com ativos específicosCosmetics with specific activesCosméticos con activos específicos

Fabricantes de dispositivos médicosMedical device manufacturersFabricantes de dispositivos médicos

  • Equipamentos e suprimentos médicosMedical equipment and suppliesEquipos y suministros médicos
  • Dispositivos de diagnósticoDiagnostic devicesDispositivos de diagnóstico
  • Tecnologias em saúdeHealth technologiesTecnologías en salud
  • Produtos odontológicosDental productsProductos odontológicos
  • Equipamentos de saúde e bem-estarWellness and health equipmentEquipos de salud y bienestar

Produtores de medicamentos OTCOTC medicine producersProductores de medicamentos OTC

  • Medicamentos isentos de prescriçãoOver-the-counter medicinesMedicamentos de venta libre
  • Produtos para alívio de sintomasSymptom relief productsProductos para el alivio de síntomas
  • Soluções para a saúde no dia a diaDaily health solutionsSoluciones para la salud en el día a día
  • Produtos terapêuticos sem prescriçãoNon-prescription therapeutic productsProductos terapéuticos sin receta
  • Suplementos médicosMedical supplementsSuplementos médicos
— Investimento— Investment— Inversión

Investimento com retorno garantidoInvestment with guaranteed returnInversión con retorno garantizado

O FDA Enterprise é um investimento estratégico com retorno mensurável para a sua operação no mercado americano. O custo do registro é mínimo perto dos riscos financeiros da não conformidade e do tamanho da oportunidade que ele abre.FDA Enterprise is a strategic investment with measurable return for your operation in the American market. The cost of registration is minimal compared to the financial risks of non-compliance and the size of the opportunity it unlocks.FDA Enterprise es una inversión estratégica con retorno medible para su operación en el mercado estadounidense. El costo del registro es mínimo frente a los riesgos financieros de la no conformidad y al tamaño de la oportunidad que abre.

  • Eliminação de riscos regulatórios que podem custar milhares em produtos retidosElimination of American regulatory risks that could cost thousands in retained productsEliminación de riesgos regulatorios que pueden costar miles en productos retenidos
  • Acesso imediato ao mercado consumidor mais rico do mundoImmediate access to the richest consumer market in the worldAcceso inmediato al mercado de consumo más rico del mundo
  • Mais credibilidade nas negociações com distribuidores e varejistas americanosIncreased credibility for negotiations with American distributors and retailersMás credibilidad en las negociaciones con distribuidores y minoristas estadounidenses
  • Proteção da marca e dos investimentos já feitos em produto e marketingProtection of brand and investments already made in products and marketingProtección de la marca y de las inversiones ya realizadas en producto y marketing
  • Diferencial competitivo em relação a concorrentes sem registroCompetitive differentiation in relation to non-registered competitorsDiferencial competitivo frente a competidores sin registro
Zero risco de retenção na alfândegaZero customs retention riskCero riesgo de retención en la aduana

Produtos sem registro no FDA podem ser apreendidos na fronteira americana, causando grandes prejuízos.Products without FDA registration can be seized at the US border, causing major financial losses.Los productos sin registro ante la FDA pueden ser incautados en la frontera estadounidense, causando grandes pérdidas.

Acesso aos grandes varejistas americanosAccess to major American retailersAcceso a los grandes minoristas estadounidenses

Walmart, Target e as grandes redes de varejo exigem conformidade com o FDA para listar seus produtos.Walmart, Target and large retail chains require FDA compliance to list your products.Walmart, Target y las grandes cadenas minoristas exigen conformidad con la FDA para listar sus productos.

Negócio escalável nos EUAScalable business in the USNegocio escalable en EE. UU.

Com o registro no FDA em mãos, você escala as vendas sem interrupções regulatórias.With FDA registration in hand, you can scale sales without regulatory interruptions.Con el registro ante la FDA en mano, usted escala las ventas sin interrupciones regulatorias.

— Prontos quando você estiver— Ready when you are— Listos cuando usted lo esté

Garanta hoje sua conformidade com o FDAGuarantee your FDA compliance todayAsegure hoy su conformidad con la FDA

O mercado americano está ao seu alcance, mas a regulação do FDA é inegociável para grandes exportadores. Não deixe barreiras regulatórias limitarem o potencial da sua empresa.The American market is within your reach, but FDA regulation is non-negotiable for large exporters. Don't allow American regulatory barriers to limit your company's potential.El mercado estadounidense está a su alcance, pero la regulación de la FDA es innegociable para los grandes exportadores. No deje que las barreras regulatorias limiten el potencial de su empresa.

Quero garantir meu registro no FDA →I want to guarantee my FDA registration →Quiero asegurar mi registro ante la FDA →
Suporte completo da solicitação à aprovaçãoComplete support from application to approvalSoporte completo desde la solicitud hasta la aprobación
Vamos conversarLet's talkHablemos

Pronto para vender para o mundo?Ready to sell globally?¿Listo para vender al mundo?

A ShopCouture é sua parceira de ponta a ponta na expansão internacional. Conte sobre sua marca e retornaremos o contato.ShopCouture is your end-to-end partner for international expansion. Tell us about your brand and we'll get back to you.ShopCouture es su socia de punta a punta en la expansión internacional. Cuéntenos sobre su marca y nos pondremos en contacto.

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